Per nostra azienda cliente, siamo alla ricerca della seguente figura:

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST 

Principali Responsabilità:

• Gestione e coordinamento delle procedure regolatorie internazionali (MAA, Variations, Renewal, Scientific Advice, Orphan Designation, Paediatric Requirements).
• Gestione delle attività di Lifecycle Management delle autorizzazioni all’immissione in commercio (MA), incluse attività di compliance e promotional review.
• Preparazione e revisione del Modulo 1 dei dossier registrativi, inclusi stampati e mock-ups.
• Supporto nella preparazione e gestione dei dossier in formato eCTD.
• Interazione diretta con Autorità Regolatorie internazionali e gestione delle relative comunicazioni.
• Eventuale contributo alla gestione e revisione delle sezioni pre-cliniche e cliniche (Moduli 4 e 5).
• Monitoraggio degli aggiornamenti normativi e valutazione del relativo impatto sui prodotti aziendali.

Il candidato ideale dovrà possedere le seguenti competenze, conoscenze ed esperienze:

• Esperienza minima di 2/3 anni nel ruolo di Regulatory Affairs Specialist in ambito farmaceutico.
  Comprovata esperienza di interazione con Autorità Regolatorie internazionali.
• Esperienza nella preparazione del Modulo 1 e nella gestione documentale in formato eCTD.
• Conoscenza dei principali strumenti informatici e software di Regulatory Affairs (es. e-CTD Manager).
• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biotecnologie o affini).
• Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
• Precisione e attenzione al dettaglio.
• Ottime capacità organizzative e di gestione delle priorità.
• Buone capacità comunicative e relazionali in contesti internazionali.